Hallo, habe diesen Teil der Arbeit beendet.

Titel:
Standardisierte Arbeitsanweisung (SOP) mit Festlegungen von Verantwortlichkeiten, Terminen und Meldewegen mit entsprechenden Maßnahmen

Gültigkeitsbereich dieser SOP:
Diese SOP legt Verantwortlichkeiten, Termine und Meldewege mit entsprechenden Maßnahmen von Sponsor und Prüfarzt fest. Sie verzichtet intensiver auf den Bereich der unerwünschten Ereignisse einzugehen.

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Sponsor der Klinischen Prüfung:
Der Sponsor der klinischen Prüfung übernimmt die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung der . . .

... stellt ... sicher ... im Einklang ... ICH- Richtlinien, der Deklaration von Helsinki ...


Wichtige Meldungen des Sponsors:

•Genehmigungsverfahren / Anzeige und Vorlage bei den zuständigen Behörden
Der Sponsor ist für die Einholung eines positiven Ethikvotums und der Genehmigung der Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) verantwortlich.
•Probandenversicherung

Der Sponsor ist für den Abschluss einer Probandenversicherung zur Entschädigung der Prüfungsteilnehmer im etwaigen Schadensfall zuständig.


Dies zieht sich über mehrere Seiten hinweg. Danke für die schnelle Hilfe.

Mfg. =)