Standardisierte Arbeitsanweisung

[Tempic]

Hallo, für ein großes Projekt suche ich nach SOPs (Standardisierte Arbeitsanweisungen) in klinischen Prüfungen / klinischen Studien.

Diese sollten sich mit

• Verantwortlichkeiten
• Terminen
• Meldewegen
• und entspr. Maßnahmen

beschäftigen, aber nicht in den Bereich der Unerwünschten Ereignisse (UE / AE / SUE / SAE) gehen. Für eventuelle Hinweise wäre ich sehr dankbar.

[Jaynay]

kannst du spezifizieren was du brauchst?

Sowas wie eine wissenschaftliche standart-organisation?

wenn du es wissenschaftlich machen willst, würde ich bestimmte Aufgaben einfach operationalisieren und somit die 3 Gütekriterien ins Spiel bringen?

Oder red ich grad an der Sache vorbei?
Bin mir grad nicht sicher.

[Tempic]

Vielen Dank für die rasche Antwort. Leider habe ich momentan keinen Zugriff auf meine Daten und kann nicht meinen aktuellen Stand nennen. Habe heute weiter an dieser Arbeit "getüftelt".

* Verantwortlichkeiten
* Terminen
* Meldewegen
* und entspr. Maßnahmen

Es geht explizit um die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, dem Leiter der Klinischen Prüfung bzw auch Prüfarzt / Prüfärzte, eventuell auch Inspektoren.

Die SOP ist allgemeingültig und soll für möglichst viele Klinische Prüfungen gelten. Eine Verantwortlichkeit des Sponsors wäre z. B. die jährliche Meldung des Sicherheitsberichtes an entsprechende Behörden (BfArM / PEI / Ethikkommission). Nur leider fallen mir keine weiteren wichtigen Aufgaben / Verantwortlichkeiten ein, da wir nicht in den Bereich der Sicherheitsfragen eindringen sollen. Ich finde, dies schränkt allers sehr ein.


Gern würde ich von euch wissen, ob es noch weitere Verantworltichkeiten der einzelnen Personen gibt, oder Berichte, die diese Personen zu bestimmten Zeiten (Termine) über bestimmte Wege Meldeweg (schriftlich / elektronisch / mündlich weiterleiten müssen.

Welche Zeiten müssen eingehalten werden? Etc. ...


Wie bereits oben erwähnt, weiß ich nicht weiter und die Zeit rennt mir davon. Montag, den 17.10 ist Abgabetermin und mir fehlen noch ca. 10 Seiten Material.

PS: Sollten jemandem Formulare einfallen, die für eine Klinische Prüfung relevant sind, so kann er seine Idee gern mitteilen. Bereits erstellte Formulare befassen sich mit:

1. der Meldung unerwünschter Ereignissem
2. der Einfuhr von Arzneimitteln in ein bestimmtes Landm
3. und dem vorzeitigen Drop-Out (Abbruch) eines Studienteilnehmers aus der Klinischen Prüfung.

[Jaynay]

Vielen Dank für die rasche Antwort. Leider habe ich momentan keinen Zugriff auf meine Daten und kann nicht meinen aktuellen Stand nennen. Habe heute weiter an dieser Arbeit "getüftelt".

* Verantwortlichkeiten
* Terminen
* Meldewegen
* und entspr. Maßnahmen

Es geht explizit um die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, dem Leiter der Klinischen Prüfung bzw auch Prüfarzt / Prüfärzte, eventuell auch Inspektoren.

Die SOP ist allgemeingültig und soll für möglichst viele Klinische Prüfungen gelten. Eine Verantwortlichkeit des Sponsors wäre z. B. die jährliche Meldung des Sicherheitsberichtes an entsprechende Behörden (BfArM / PEI / Ethikkommission). Nur leider fallen mir keine weiteren wichtigen Aufgaben / Verantwortlichkeiten ein, da wir nicht in den Bereich der Sicherheitsfragen eindringen sollen. Ich finde, dies schränkt allers sehr ein.


Gern würde ich von euch wissen, ob es noch weitere Verantworltichkeiten der einzelnen Personen gibt, oder Berichte, die diese Personen zu bestimmten Zeiten (Termine) über bestimmte Wege Meldeweg (schriftlich / elektronisch / mündlich weiterleiten müssen.

Welche Zeiten müssen eingehalten werden? Etc. ...


Wie bereits oben erwähnt, weiß ich nicht weiter und die Zeit rennt mir davon. Montag, den 17.10 ist Abgabetermin und mir fehlen noch ca. 10 Seiten Material.

PS: Sollten jemandem Formulare einfallen, die für eine Klinische Prüfung relevant sind, so kann er seine Idee gern mitteilen. Bereits erstellte Formulare befassen sich mit:

1. der Meldung unerwünschter Ereignissem
2. der Einfuhr von Arzneimitteln in ein bestimmtes Landm
3. und dem vorzeitigen Drop-Out (Abbruch) eines Studienteilnehmers aus der Klinischen Prüfung.

...

Ich muss dir gestehn, dass ich bei sowas -rein fachlich - überfragt bin.
Ich weiss auch gar nicht richtig um was für eine klinische Prüfung es geht...
Und wem gegenüber verantwortlich sind die Sponsoren, Ethik Kommisionen etc? Dem Personal ? Dem Staat? dem Patienten?

Ich kann aber dazu aber noch ein paar Sachen loswerden.
- Im Prinzip kannst du es dir leicht machen - wenn ihr schon nicht auf Sicherheitsspezifische Aspekte eingehen sollt/dürft, kannst du das Thema "Verantwortlichkeit" stark einschränken.
Mehr als Informationswege kannst du dann ja gar nicht aufzeigen, denn alles weitere, was die Konsequenzen angeht - wenn ein Weg versagt - fällt ja unter den Sicherheitsaspekt, oder?

Ich denke, wenn du rauskriegst, wer für was - und vor allem warum - und wem gegenüber verantwortlich ist - dann ergibt sich viel.

Ich frag mal jetzt 3 ganz blöde Fragen.
1. Hast du mal in einem Krankenhaus nachgefragt?
2. Hast mal in der Bibliothek nachgesehen, ob es da was gibt?
3. Hast du schon hartnäckig nach entsprechenden Seiten gegoogelt?

Ich glaub mir und vllt auch anderen Usern würde es leichter fallen dich zu supporten, wenn wir genauer wüssten um was es geht. Kannst du das genauer beschreiben?

[Tempic]

Hallo, habe diesen Teil der Arbeit beendet.

Titel:

Standardisierte Arbeitsanweisung (SOP) mit Festlegungen von Verantwortlichkeiten, Terminen und Meldewegen mit entsprechenden Maßnahmen

Gültigkeitsbereich dieser SOP:
Diese SOP legt Verantwortlichkeiten, Termine und Meldewege mit entsprechenden Maßnahmen von Sponsor und Prüfarzt fest. Sie verzichtet intensiver auf den Bereich der unerwünschten Ereignisse einzugehen.

- - - - - -

Sponsor der Klinischen Prüfung:
Der Sponsor der klinischen Prüfung übernimmt die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung der . . .

... stellt ... sicher ... im Einklang ... ICH- Richtlinien, der Deklaration von Helsinki ...


Wichtige Meldungen des Sponsors:

•Genehmigungsverfahren / Anzeige und Vorlage bei den zuständigen Behörden
Der Sponsor ist für die Einholung eines positiven Ethikvotums und der Genehmigung der Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) verantwortlich.
•Probandenversicherung

Der Sponsor ist für den Abschluss einer Probandenversicherung zur Entschädigung der Prüfungsteilnehmer im etwaigen Schadensfall zuständig.


Dies zieht sich über mehrere Seiten hinweg. Danke für die schnelle Hilfe.

Mfg. =)