Schönen guten Tag.

Habe heute eine recht umfangreiche Einzelarbeit bekommen, deren Hauptaufgabe die Erstellung eines Prüfplanes einer klinischen Arzneimittelprüfung ist. Weiterhin sollen notwenige Formulare in Eigenarbeit erstellt werden. Dazu zählen meiner Meinung nach:
- Unerwünschte Ereignisse
- Schwere unerwünschte Ereignisse
- Case Report Files

Ein Inhaltsverzeichnis eines Prüfplanes (auch Studienplan oder Studienprotokoll) habe ich bereits erstellt. Leider finde ich keine Informationen, um die einzelnen Punkte (mindestens 5 Punkte eines solchen Planes) umfassend zu beschreiben.

Unter umfassend werden mind. 1,5 bis 2 Seiten je Punkt verstanden.


Meine bisherige Gliederung:
  • Beschreibung der Klinischen Prüfung
  • Prüfpopulation
  • Dokumentation unerwünschter Ereignisse + schwerer unerwünschter Ereignisse
  • Ziele der Klinischen Prüfung
  • Prüfungsablauf


Ich hoffe, ihr könnt mir helfen, eine umfangreiche Beschreibung zu erstellen.

Nachtrag:
Titel der von mir recherchierten Studie:

"Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin bei Patienten mit ,Borderline-Persönlichkeitsstörung"

Mfg