Erstellung eines Prüfplanes

[Tempic]

Schönen guten Tag. :D

Habe heute eine recht umfangreiche Einzelarbeit bekommen, deren Hauptaufgabe die Erstellung eines Prüfplanes einer klinischen Arzneimittelprüfung ist. Weiterhin sollen notwenige Formulare in Eigenarbeit erstellt werden. Dazu zählen meiner Meinung nach:
- Unerwünschte Ereignisse
- Schwere unerwünschte Ereignisse
- Case Report Files

Ein Inhaltsverzeichnis eines Prüfplanes (auch Studienplan oder Studienprotokoll) habe ich bereits erstellt. Leider finde ich keine Informationen, um die einzelnen Punkte (mindestens 5 Punkte eines solchen Planes) umfassend zu beschreiben.

Unter umfassend werden mind. 1,5 bis 2 Seiten je Punkt verstanden.


Meine bisherige Gliederung:

Beschreibung der Klinischen Prüfung
Prüfpopulation
Dokumentation unerwünschter Ereignisse + schwerer unerwünschter Ereignisse
Ziele der Klinischen Prüfung
Prüfungsablauf


Ich hoffe, ihr könnt mir helfen, eine umfangreiche Beschreibung zu erstellen.

Nachtrag:
Titel der von mir recherchierten Studie:

"Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin bei Patienten mit ,Borderline-Persönlichkeitsstörung"

Mfg